Por Sahil Pandey
Vistagen Therapeutics NASDAQ:VTGN anunció el martes que su fármaco experimental para el trastorno de ansiedad no logró alcanzar el objetivo principal de un ensayo en fase avanzada que evaluaba su capacidad para reducir los síntomas en adultos durante una prueba simulada de hablar en público, lo que provocó una caída de sus acciones de casi un 72 % en las primeras operaciones bursátiles.
El fármaco, el fasedienol, no logró una mejora estadísticamente significativa con respecto al placebo en el objetivo principal del ensayo, en el que participaron 238 adultos con trastorno de ansiedad social, según informó Vistagen.
La empresa también informó de que no se observaron diferencias significativas entre el fasedienol y el placebo en los principales criterios de valoración secundarios en el conjunto de la población del ensayo.
Un análisis post hoc mostró que el fasedienol mejoró los síntomas en 123 pacientes con trastorno de ansiedad social muy grave, según Vistagen.
El resultado general del ensayo fue decepcionante, pero no inesperado, después de que el fasedienol no lograra demostrar un beneficio frente al placebo en otro estudio en fase avanzada publicado en diciembre, señaló Myles Minter, analista de William Blair.
Aún no está claro si un único ensayo adicional en fase avanzada sería suficiente para presentar una solicitud de autorización, o si las autoridades reguladoras exigirían estudios adicionales, añadió.
El trastorno de ansiedad social es un trastorno de salud mental que afecta a más de 30 millones de adultos estadounidenses y que se caracteriza por un miedo y una angustia intensos en situaciones sociales o de rendimiento, según la empresa.
El perfil de seguridad y tolerabilidad del fármaco fue coherente con los estudios anteriores, sin que se identificaran nuevos motivos de preocupación, según informó la empresa biotecnológica.
Vistagen tiene previsto cambiar su enfoque, pasando del tratamiento de los síntomas de ansiedad a corto plazo a un tratamiento más amplio del trastorno de ansiedad social con el paso del tiempo.
También ha indicado que tiene previsto reunirse con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) para debatir una posible vía de aprobación que podría implicar un único ensayo futuro en fase avanzada utilizando la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz —una medida de la gravedad de la ansiedad social— como criterio de valoración principal.
Se espera que los recursos de tesorería actuales de Vistagen permitan financiar sus operaciones hasta 2027, según ha indicado la empresa biotecnológica.