di Sahil Pandey

Vistagen Therapeutics NASDAQ:VTGN ha detto martedì che il suo farmaco sperimentale per il disturbo d’ansia non è riuscito a raggiungere l’obiettivo principale di una sperimentazione clinica in fase avanzata volta a testarne la capacità di ridurre i sintomi negli adulti durante una simulazione di discorso in pubblico, causando un calo delle sue azioni di quasi il 72% nelle prime contrattazioni.

Il farmaco, il fasedienol, non ha ottenuto un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nell’obiettivo principale della sperimentazione, che ha coinvolto 238 adulti affetti da disturbo d’ansia sociale, ha affermato Vistagen.

  • L’azienda ha inoltre segnalato l’assenza di differenze significative tra il fasedienol e il placebo per quanto riguarda i principali parametri secondari nella popolazione complessiva dello studio.

  • Un’analisi post hoc ha mostrato che il fasedienol ha migliorato i sintomi in 123 pazienti affetti da disturbo d’ansia sociale molto grave, ha affermato Vistagen.

  • Il risultato complessivo dello studio è stato deludente ma non inaspettato, dopo che il fasedienol non era riuscito a dimostrare un beneficio rispetto al placebo in un altro studio in fase avanzata reso noto a dicembre, ha affermato l’analista di William Blair Myles Minter.

  • Non è ancora chiaro se un unico ulteriore studio in fase avanzata sarebbe sufficiente per presentare una domanda di approvazione, o se le autorità regolatorie richiederebbero studi aggiuntivi, ha aggiunto.

  • Il disturbo d’ansia sociale è una condizione di salute mentale che colpisce oltre 30 milioni di adulti statunitensi ed è caratterizzata da intensa paura e disagio in situazioni sociali o di prestazione, secondo quanto riferito dall’azienda.

  • Il profilo di sicurezza e tollerabilità del farmaco è risultato coerente con gli studi precedenti, senza che siano emerse nuove preoccupazioni, ha affermato l’azienda biotecnologica.

  • Vistagen intende spostare progressivamente la propria attenzione dal trattamento dei sintomi d’ansia a breve termine a un trattamento più ampio del disturbo d’ansia sociale.

  • Ha inoltre detto di voler incontrare la Food and Drug Administration statunitense per discutere un potenziale percorso di approvazione che potrebbe prevedere un unico futuro studio in fase avanzata che utilizzi la Liebowitz Social Anxiety Scale, uno strumento di misurazione della gravità dell’ansia sociale, come endpoint primario.

  • Le attuali risorse di liquidità di Vistagen dovrebbero sostenere le operazioni fino al 2027, ha affermato l’azienda biotecnologica.