식품의약품청, 줄기세포 이식 합병증 완화를 위한 오르카의 혈액암 치료제 승인

Kunal DasㆍKamal Choudhury

미국 식품의약품청(식품의약품청) 은 화요일, 특정 혈액암 치료용 오르카 바이오(Orca Bio)의 치료제를 승인했다고 밝혔다. 이 치료제는 또한 조혈모세포 이식 합병증의 위험을 낮추는 것을 목표로 한다.

‘오르카-T(Orca-T, 상품명 트레그지(Tregzi)’로 불리는 이 치료법은 급성 골수성 백혈병, 급성 림프모구 백혈병, 골수이형성 증후군 등 혈액암 환자를 치료하는 것을 목표로 한다.

오르카-T는 적합한 기증자로부터 얻은 건강한 조혈세포 및 면역세포를 이용해 환자의 손상된 혈액 및 면역 체계를 재건하는 동시에, 기존의 기증자 줄기세포 이식과 관련된 심각한 합병증을 줄이도록 설계되었다.

이 비상장 바이오테크 기업의 CEO인 네이트 페른호프(Nate Fernhoff) 는 로이터 통신과의 인터뷰에서 이 치료법의 도매 가격이 42만 8천 달러가 될 것이라고 밝혔으며, 7월 말까지 주문이 가능할 것으로 예상한다고 덧붙였다 .

페른호프는 Orca-T의 주요 이점이 만성 이식편대숙주병(GvHD) 없이 생존하는 기간을 연장하는 것이라고 설명하며, 이를 혈액암 환자를 위한 “보다 완전한 회복을 돕는 치료법”이라고 칭했다.

이번 승인은 후기 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌는데, 이 시험에서 오르카-T를 투여받은 환자의 78%가 1년 후 생존하면서 중등도에서 중증의 만성 GvHD가 발생하지 않은 반면, 기존 이식술을 받은 환자의 생존율은 38%에 그쳤다.

GvHD는 기증자의 면역 세포가 환자의 건강한 조직을 공격하는 이식 합병증이다. 이는 장기를 손상시키고, 장기적인 면역 억제제 투여를 필요로 하며, 감염 위험을 높일 뿐만 아니라 치명적일 수도 있다.

이 치료법은 기증자의 혈액을 특정 세포 유형으로 분리하여 제조되는데, 여기에는 이식편 대 숙주 질환을 제어하는 조절 T 세포, 혈액 및 면역 체계를 재건하는 조혈모세포, 감염 및 암 재발 방지에 도움을 주는 일반 T 세포 등이 포함된다.