의학 저널, 식품의약품청 조사 결과에 따라 앰젠의 ‘타브네오스’ 임상시험 관련 논문 철회

Puyaan Singh

『뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)』은 월요일, 환자 결과 데이터가 조작되었고 일부 연구자들이 맹검 상태를 위반했다는 우려를 이유로, 앰젠 NASDAQ:AMGN의 희귀질환 치료제 ‘타브네오스’ 승인을 뒷받침했던 중추적 임상시험에 관한 논문을 철회했다.

이 저널은 2021년 연구의 학술 저자 두 명이 미국 식품의약품청(FDA) 조사 결과 9명의 환자 결과가 조작되었고, 일부 연구자들에게 약물 ‘타브네오스(Tavneos)’를 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자가 누구인지 알려졌다는 사실이 밝혀졌으며 이에 따라 해당 논문의 철회를 요청했다고 밝혔다 (link).

학술지는 이러한 변경 사항이 논문 내에 공개되지 않았다고 밝혔다.

암젠(Amgen) 대변인은 “과학적 무결성을 중시하며, 동료 심사 절차를 유지하는 데 있어 학술지의 역할을 존중한다”고 말했다.

또한 듀크 임상연구소(Duke Clinical Research Institute)가 수행한 임상시험 결과에 대한 “재평가” 결과는 “7월 29일까지 제출해야 하는 청문회 자료의 일환으로 FDA에 공유될 예정이며, 출판을 위해 제출될 것”이라고 밝혔다. “타브네오스(TAVNEOS)는 미국 시장에서 계속 판매되고 있다.”

지난 4월, 식품의약품청 산하 의약품 평가 및 연구 센터(CDER)는 입증된 효능이 부족하고 최초 신청서에 허위 진술이 포함되어 있다는 점을 근거로 타브네오스 승인을 철회할 것을 제안했다 .

지난 3월, FDA는 타브네오스(Tavneos)와의 인과관계가 시사되는 약물 유발성 간 손상 사례 76건을 확인했으며, 여기에는 영구적인 간 손상을 유발할 수 있는 희귀 질환인 소실성 담관 증후군(VBDS) 7건이 포함됐다. 해당 사례 중 8건의 사망이 보고됐다.

타브네오스는 2021년 10월, 소혈관에 염증을 일으키고 신장 및 폐와 같은 장기를 손상시킬 수 있는 희귀 질환인 ‘중증 활동성 ANCA 관련 혈관염’의 치료제로 승인되었다.

지난주 유럽 의약품 규제 당국도 임상 시험 데이터의 신뢰성에 대한 우려를 이유로 해당 약물의 시판 허가를 취소할 것을 권고했다 .

암젠(Amgen)은 FDA와의 청문회를 앞두고 이 약물의 효능을 입증하기 위해, 타브네오스 관련 데이터를 독립적으로 검토할 연구 기관과 계약을 체결했다 .