미국 식품의약품청은 월요일, 국내 신규 의약품 제조 시설에 대한 심사 절차를 가속화하기 위한 시범 프로그램에 일라이 릴리( NYSE:LLY), 리제네론( NASDAQ:REGN) 및 기타 5개 기업을 선정했다.
도널드 트럼프 행정부가 미국의 국내 의약품 공급망 강화를 추진하고 있는 가운데, 릴리와 리제네론을 비롯한 제약사들은 제조 시설을 미국으로 더 많이 이전하기 위해 수십억 달러를 투자하겠다고 약속하고 있다.
FDA의 보도자료에 따르면, 이 두 기업 외에도 아므닐(Amneal, NASDAQ:AMRX), 셀라레스(Cellares), 후지필름 바이오테크놀로지스(Fujifilm Biotechnologies), 크리야 테라퓨틱스(Kriya Therapeutics), 교와 키린(Kyowa Kirin, TSE:4151) 도 FDA의 ‘프리체크(PreCheck)’ 시범 프로그램에 참여할 예정이다.
이 프로그램을 통해 규제 당국은 새로운 제조 시설이 건설되는 동안부터 검토를 시작하여 잠재적인 문제를 조기에 파악하고 시정할 수 있게 된다.
또한 제약사들은 지난 4월, 저소득층을 위한 정부의 메디케이드(Medicaid) 프로그램에 공급하는 의약품 가격 을 대폭 인하하는 데 합의했으며, 그 대가로 의약품 수입 관세에 대해 3년간 면제 혜택을 받게 되었다.
FDA는 체중 감량용 알약과 주사의 주성분을 생산하는 릴리(Lilly)의 인디애나주 레바논(Lebanon) 공장과 리제네론의 뉴욕주 사라토가 스프링스(Saratoga Springs) 공장을 선정했다.
CNBC는 월요일 초, 이 시범 프로그램의 선정 결과를 최초로 보도했다.
프리체크(PreCheck) 프로그램은 미국 내 신규 의약품 제조 시설의 설립을 촉진하기 위해 2단계 접근 방식 을 채택하고 있다.
초기 단계에서는 시설 설계, 건설 및 생산 전 단계에 이르기까지 FDA와의 소통 빈도를 높이는 것이 포함된다.
두 번째 단계에서는 신청 전 회의와 초기 피드백을 통해 제조 및 품질 관리 프로세스 개발을 효율화할 수 있도록 지원한다.