A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) selecionou na segunda-feira a Eli Lilly NYSE:LLY, a Regeneron NASDAQ:REGN e outras cinco empresas para um programa piloto para acelerar as análises de novas instalações farmacêuticas de fabricação doméstica.
Fabricantes de medicamentos, incluindo a Lilly e a Regeneron, estão prometendo bilhões para transferir mais da sua produção para os EUA, enquanto o governo do presidente Donald Trump pressiona para fortalecer a cadeia de suprimentos de medicamentos doméstica do país.
Além das duas empresas, Amneal NASDAQ:AMRX, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics e Kyowa Kirin TSE:4151 também participarão no programa piloto PreCheck da FDA, de acordo com um comunicado da a gência.
O programa permitirá que os órgãos reguladores comecem a analisar as novas instalações de produção enquanto elas estão sendo construídas, para identificar e corrigir quaisquer problemas.
Em abril, as farmacêuticas também concordaram em reduzir os preços de seus medicamentos para o programa Medicaid do governo, destinado a pessoas de baixa renda, em troca de isenções de tarifas sobre importações de medicamentos por três anos.
A FDA selecionou a fábrica da Lilly em Lebanon, Indiana, que produz os principais ingredientes de pílulas e injeções para perda de peso, e a unidade da Regeneron em Saratoga Springs, Nova York.
A CNBC foi a primeira a noticiar a seleção dos participantes para o programa piloto no início desta segunda-feira.
O programa PreCheck adota uma abordagem em duas fases para facilitar novas instalações de fabricação de medicamentos nos EUA.
A fase inicial proporcionaria uma comunicação mais frequente com a FDA, inclusive para o projeto das instalações, construção e pré-produção.
A segunda fase facilitaria reuniões prévias à solicitação e o recebimento de feedback inicial para ajudar a agilizar o desenvolvimento dos processos de fabricação e controle de qualidade.