Por Sahil Pandey

Vistagen Therapeutics NASDAQ:VTGN anunciou na terça-feira que seu medicamento experimental para transtorno de ansiedade não atingiu o objetivo principal de um ensaio de fase final, que testava sua capacidade de reduzir os sintomas em adultos durante uma simulação de apresentação em público, fazendo com que suas ações caíssem quase 72% no início do pregão.

O medicamento, fasedienol, não apresentou melhora estatisticamente significativa em comparação ao placebo no objetivo principal do estudo, que contou com a participação de 238 adultos com transtorno de ansiedade social, informou a Vistagen.

  • A empresa também relatou que não houve diferença significativa entre o fasedienol e o placebo em relação às principais medidas secundárias na população geral do estudo.

  • Uma análise post-hoc demonstrou que o fasedienol melhorou os sintomas em 123 pacientes com transtorno de ansiedade social muito grave, afirmou a Vistagen.

  • O resultado geral do ensaio clínico foi decepcionante, mas não inesperado, visto que o fasedienol não demonstrou benefício em relação ao placebo em outro estudo de fase final divulgado em dezembro, afirmou Myles Minter, analista da William Blair.

  • Ele acrescentou que ainda não está claro se um único ensaio clínico adicional em estágio final seria suficiente para solicitar a aprovação ou se os órgãos reguladores exigiriam estudos adicionais.

  • De acordo com a empresa, o transtorno de ansiedade social é uma condição de saúde mental que afeta mais de 30 milhões de adultos nos EUA e é caracterizada por medo e angústia intensos em situações sociais ou de desempenho.

  • O perfil de segurança e tolerabilidade do medicamento foi consistente com estudos anteriores, sem que novas preocupações fossem identificadas, afirmou a empresa de biotecnologia.

  • A Vistagen planeja mudar seu foco do tratamento de sintomas de ansiedade de curto prazo para um tratamento mais abrangente do transtorno de ansiedade social ao longo do tempo.

  • A empresa também afirmou que planeja se reunir com a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para discutir um possível caminho de aprovação que poderia envolver um único ensaio clínico futuro em estágio final, utilizando a Escala de Ansiedade Social de Liebowitz, uma medida da gravidade da ansiedade social, como desfecho primário.

  • A Vistagen afirmou que seus recursos financeiros atuais devem ser suficientes para sustentar as operações até 2027.