市场新闻

HK News

20 条新闻
gelonghui

博安生物(06955.HK):BA1106联合BA1104治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验申请获CDE批准

格隆汇7月2日丨博安生物HKEX:6955公告,公司自主开发的创新抗体BA1106(抗CD25单抗)联合其自有的PD-1抑制剂BA1104(纳武利尤单抗)用于非小细胞肺癌("NSCLC")一线和二线治疗的Ⅱ期临床试验申请,已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。BA1106是中国首个进入临床阶段并用于治疗实体瘤的非IL-2阻断型抗CD25(白介素-2受体α亚基,IL-2Rα)创新抗体。此次获批的Ⅱ期临床试验采用多中心、单臂、开放标签设计,旨在驱动基因阴性NSCLC受试者中,系统评估BA1106联合BA1104的疗效、安全性和药代动力学(PK)特征。该临床试验将为本公司探索新型…

Gelonghui zh-Hans
股票 HK
gelonghui

石药集团(01093.HK):SYS6043于中国获纳入突破性治疗品种名单用于治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌

格隆汇7月2日丨石药集团HKEX:1093公告,集团自主研发的靶向B7-H3人源化单克隆抗体偶联药物SYS6043("该产品"),已获中华人民共和国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单,拟定适应症为单药治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌("该适应症")。卵巢癌是临床高发的妇科恶性肿瘤。2022年,全球有324,398人被诊断为卵巢癌,超70%的患者初诊时已处于晚期,五年生存率仅约40%。临床上,70%–80%的晚期卵巢癌患者在接受铂类基础化疗后仍会出现疾病进展,后续治疗选择极为有限。目前临床治疗主要转向非铂类化疗方案,但该类单药化疗的客观缓解率(ORR)仅为10%–15%,缓解持续…

Gelonghui zh-Hans
股票 HK
gelonghui

石药集团(01093.HK):“蔗糖铁注射液”获批上市

格隆汇7月2日丨石药集团HKEX:1093宣布,集团开发的蔗糖铁注射液( 5 ml:100mg铁和1.6g蔗糖 )已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市。该产品为国内首家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。该产品为静脉用多糖铁复合物,是由多核氢氧化铁 (III)与蔗糖分子通过非 共价键包裹形成的水溶性络合物。该产品经静脉给药後,在体内逐步解离为铁离子与蔗糖;解离後的铁离子与血浆转铁蛋白结合,经血液循环转运至骨髓红系造血前体细胞等靶组织细胞,最终用于红细胞生成,以纠正缺铁性贫血。该产品适用于口服铁剂吸收不佳或不能耐受等效果不好,需静脉途径补充铁剂的缺铁性贫血患者。该产品的获批将进…

Gelonghui zh-Hans
股票 HK
gelonghui

石药集团(01093.HK)重组带状疱疹疫苗(SYS6052)在中国获临床试验批准

格隆汇7月2日丨石药集团HKEX:1093公告,集团开发的重组带状疱疹疫苗(SYS6052)("该产品"),已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展临床试验。该产品为公司首款获批临床试验的重组蛋白疫苗产品,由水痘-带状疱疹病毒gE蛋白抗原与集团自主开发的新型纳米佐剂系统构成。通过优化抗原和纳米佐剂系统,该产品诱导较强的体液免疫及细胞免疫应答,为适用人群提供更多元的预防选择。临床前研究显示,该产品具有良好的安全性和有效性。本次获批的临床适应症为50岁及以上成人预防带状疱疹及其并发症。该产品临床试验的获批,是集团在重组蛋白疫苗领域的一项重要成果,为包括重组带状疱疹疫苗在内的预防性疫…

Gelonghui zh-Hans
股票 HK