格隆汇7月2日丨恒瑞医药HKEX:1276公告,近日,江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于 SHR-8068 注射液、阿得贝利单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026年2月10日受理的SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。具体为:SHR-8068联合阿得贝利单抗联合或不联合阿帕替尼用于中高危复发风险可切除肝细胞癌围术期治疗的一项随机、开放、多中心II期临床研究。