美国食品和药物管理局已同意审查中国仿制药企业海博制药（Hybio Pharmaceutical） SZSE:300199 的两款实验性蒂尔泽帕肽（tirzepatide）GLP-1受体激动剂仿制药，若获批，将与礼来公司（Eli Lilly） NYSE:LLY 生产的减肥和糖尿病药物形成竞争。

  • 礼来公司针对tirzepatide的美国专利将于2036年到期，该成分是其用于治疗II型糖尿病的药物Mounjaro和用于治疗肥胖症的药物Zepbound的活性成分。

  • 包括Hybio和山德士（Sandoz） (link) SIX:SDZ 在内的仿制药企业 正争夺蓬勃发展的减肥市场份额。

  • Hybio表示，其药物适用于体重管理及II型糖尿病患者。

  • 该公司周二在证券交易所提交的文件中称，能否最终获得“首仿药”地位仍需等待美国食品药品监督管理局（FDA）的最终批准。

  • 目前尚不清楚FDA的审查将持续多久。

  • FDA网站称，预计在收到申请后10个月内，将就标准药物的安全性作出决定。

  • 路透周一报道称，FDA 还同意 (link) 审查山德士公司的仿制药。

  • 分析师预计，未来十年该市场全球年销售额将达到约1000亿美元 。