成大生物(688739.SH):流感病毒裂解疫苗获得药品注册证书并通过药品GMP符合性检查
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格隆汇7月2日丨成大生物SSE:688739公布,公司全资子公司成大生物(本溪)有限公司(称“本溪子公司”)于近日收到国家药品监督管理局签发的流感病毒裂解疫苗(称“三价流感疫苗”)《药品注册证书》,以及辽宁省药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查告知书》。本溪子公司研发的三价流感疫苗,主要系采用行业先进的病毒培养、蔗糖密度梯度离心、灭活、裂解、多步纯化工艺制成,经稳定的规模化生产工艺,能够达到较高的疫苗纯度。随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验结果表明,本品具有良好的免疫原性和安全性,抗体阳性率和阳转率均较高。本品可用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒,为接种人群提供高效的流感…
格隆汇7月2日丨成大生物SSE:688739公布,公司全资子公司成大生物(本溪)有限公司(称“本溪子公司”)于近日收到国家药品监督管理局签发的流感病毒裂解疫苗(称“三价流感疫苗”)《药品注册证书》,以及辽宁省药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查告知书》。
本溪子公司研发的三价流感疫苗,主要系采用行业先进的病毒培养、蔗糖密度梯度离心、灭活、裂解、多步纯化工艺制成,经稳定的规模化生产工艺,能够达到较高的疫苗纯度。随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验结果表明,本品具有良好的免疫原性和安全性,抗体阳性率和阳转率均较高。本品可用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒,为接种人群提供高效的流感防护。