格隆匯6月30日丨四環醫藥HKEX:460宣佈，集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司(「軒竹生物」，股份代號：02575.HK)自主研發的國家1類創新藥安奈拉唑鈉腸溶片(商品名：安久衞®)用於治療成人反流性食管炎(「RE」)的新適應症上市申請(「NDA」)於近日獲國家藥品監督管理局(「NMPA」)正式受理。
本次受理是基於一項在中國開展的多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的III期註冊臨牀研究結果。該研究為以雷貝拉唑鈉為陽性對照的隨機對照試驗，主要療效終點為研究者評估的8周內鏡下反流性食管炎治癒率。結果顯示，安奈拉唑鈉60mg組治癒率為88.4%(95%CI：84.3%–92.5%)，雷貝拉唑鈉20mg組為84.6%(95%CI：80.0%–89.2%)，兩組率差為3.8%(95%CI：-2.4%–10.0%)。試驗結果達到方案預設的主要終點，安奈拉唑鈉組數值上的治癒率高於對照組。
反流性食管炎是胃食管反流病中伴食管黏膜糜爛破損的常見類型，以燒心、反流為典型症狀，嚴重影響患者生活品質，長期反覆發作可引發食管狹窄、Barrett食管等併發症。根據灼識諮詢數據，中國反流性食管炎患病規模由二零一八年36.7百萬人增至二零二四年38.3百萬人，預計二零三二年將達42.4百萬人，臨牀需求龐大且持續增長。RE適應症是安奈拉唑鈉繼十二指腸潰瘍後第二個遞交上市申請的適應症，對充分釋放其作為新一代質子泵抑制劑臨牀價值具有重要意義。未來獲批後，有望為RE患者提供新的有效抑酸治療選擇，進一步強化產品市場競爭力與商業化潛力。