過去幾個月,港股創新藥板塊經歷了一輪系統性回調,恒生生物科技指數連續走弱,多隻港股創新藥ETF價格跌至近一年低位。
然而6月18日以來,創新藥板塊開始出現反彈態勢,6月24日升勢延續,科倫博泰生物、金斯瑞生物科技等個股均出現明顯拉昇。機構普遍認為,經過前期調整,創新藥板塊估值已處於歷史偏低區間,部分優質標的開始進入價值顯現區間。
當板塊從“無差別殺跌”轉向“有選擇地修復”,市場自然開始尋找那些被情緒錯殺、但基本面存在顯著預期差的標的。
在這一時間窗口,藥捷安康於6月23日迎來上市一週年第二階段股份解禁,股價隨之出現暴跌,23日解禁當天股價下挫近60%,24日繼續下調超11%。
解禁引發的大幅波動在港股市場並不罕見,歷史上多家18A藥企在解禁日都曾遭遇劇烈震盪。但其中不少公司的股價在短期衝擊過後,隨着管線的推進和基本面的兑現,逐步走出修復行情。
理解這種波動的成因,需要回到港股18A市場的流動性結構本身。多數該類企業在上市之初流通盤極小,籌碼高度集中,少量資金就能撬動股價大幅上行。一旦解禁來臨,大量股份集中釋放,市場又往往在預期層面提前定價最悲觀的場景。因此,解禁日的價格發現過程,摻雜了大量情緒性因素和流動性折價,而非純粹的基本面定價。
可以肯定的是,解禁的本質是流通盤的短期擴容,與企業內在價值並無直接關聯。但對於自上市後就“風波不斷”、起起伏伏的藥捷安康,解禁的大幅的回調究竟是危是機?這家曾經市值千億,如今又“跌落神壇”的biotech究竟價值幾何?深入剖析基本面的實質變化與管線推進的確定性節點,或許是當下更具建設性的審視角度。
替恩戈替尼商業化在即,迎來預期到確定性的拐點
對於創新藥企而言,討論價值錨點,繞不開一個最基本的事實,即當一款核心產品能在全球範圍內做到唯一且即將獲批商業化,這種稀缺性本身就是最硬的邏輯。
首先需要明確一個臨牀認知,膽管癌患者在接受FGFR抑制劑治療後幾乎都會產生獲得性耐藥,而一旦耐藥,全球尚無任何有效的標準治療選擇。國內目前僅有佩米替尼一款FGFR抑制劑獲批用於膽管癌二線治療,耐藥後只能退回到臨牀獲益尚不明確的化療。
海外藥企在這一空白領域並非毫無嘗試。Relay Therapeutics開發的RLY-4008早期臨牀數據表現亮眼,但在FGFR抑制劑經治耐藥這一更具臨牀現實意義的人羣中,推進並不順利。其他嘗試者同樣未能否突破這一痛點。
由此,藥捷安康研發的替恩戈替尼成為了全球首個且唯一進入上市申請階段、用於治療FGFR抑制劑耐藥或難治性膽管癌患者的研究藥物。目前,替恩戈替尼的NDA已獲受理並納入優先審評,根據CDE的審評節奏,預計2026年將在中國獲批上市。
從臨牀價值來看,在今年ASCO年會上,替恩戈替尼的關鍵II期臨牀數據(FIRST-08研究)顯示,截至2025年12月27日,50例晚期膽管癌患者入組,所有患者既往均接受過至少一線化療及一種FGFR抑制劑治療,其中40%曾接受過≥3線系統性抗腫瘤治療。據盲態獨立中心審查評估,客觀緩解率為28.0%,中位緩解持續時間8.5個月,疾病控制率82.0%,中位總生存期達20.7個月,18個月生存率達51.8%。在FGFR抑制劑耐藥後線治療近乎空白的全球格局下,這一數據的含金量不言自明。
II期數據的讀出並非終點,基於此,藥捷安康正同步推進替恩戈替尼的國際多中心III期註冊性臨牀試驗,覆蓋美歐等主要國家區域的百餘家中心。
一個近百人的小型Biotech卻敢於承擔如此體量的全球多中心臨牀,底氣正是來自這份全球唯一的競爭地位和未被滿足的巨大臨牀需求。
一方面,替恩戈替尼具備獨特作用機制與產品定位,目前膽管癌 FGFR 經治後線賽道暫無同類直接競品。該適應症存在顯著臨牀空白,稀缺的產品定位,為藥物後續臨牀落地與商業化提供較強確定性支撐。
另一方面,藥捷安康自創立起深耕小分子創新藥賽道,管理團隊與管線佈局均具備國際化基因。選擇為核心產品開展高標準全球多中心臨牀試驗,在外看來風險偏高,實則是契合自身長期發展路線的既定戰略選擇。
隨着核心產品商業化進程臨近,公司國際化研發佈局穩步落地。上市一年以來,股價持續受流動性與市場情緒擾動,而企業基本面即將迎來關鍵節點,其長期研發價值仍有待市場持續驗證。
管線縱深,從單點突破到平台價值
當然,替恩戈替尼在膽管癌領域建立起來的全球唯一性競爭格局,只是理解藥捷安康價值的第一個切口。在首個適應症上市獲批之外,公司的管線佈局提供了更長遠、更廣闊的想象空間。
一方面,替恩戈替尼的價值邊界正向多適應症延伸。
目前其聯合新型內分泌治療用於經治後進展的mCRPC的II期臨牀試驗已獲NMPA批准,是全球首個且唯一一個同時抑制FGFR/JAK通路、並針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌有臨牀療效證據的研究藥物。同樣在譜系重塑的機制通路上,替恩戈替尼聯合氟維司羣治療HR+/HER2-乳腺癌的II期臨牀也已完成首例患者給藥。除此之外,與康方合作的聯用治療肝細胞癌的II期臨牀也在推進中,在免疫耐藥方向上展開探索。
當市場從情緒定價迴歸價值定價,這類能夠同時覆蓋多個存在明確耐藥痛點的適應症、且在全球範圍內擁有差異化競爭地位的稀缺性產品,往往是最先被重新審視的對象。
另一方面,藥捷安康的儲備管線梯隊同樣不乏看點。
TT-00973是公司自主研發的新型AXL/FLT3雙靶點抑制劑,瞄準肺癌這一大適應症市場,合作國內肺癌領域的龍頭艾力斯展開II期臨牀試驗https://dxpress.gelonghui.com/live/2468106;TT-01488則是一款新型非共價可逆BTK抑制劑,已完成針對復發或難治性B細胞惡性腫瘤的I期臨牀。此外,在非腫瘤領域,高選擇性口服S1P1抑制劑TT-01688、不可逆VAP-1抑制劑TT-01025等管線也處於不同臨牀階段。
對外合作方面同樣提供了價值佐證。2025年11月,藥捷安康與美國Neurocrine Biosciences基於行業熱議的NLRP3靶點平台達成合作,潛在收益空間可觀。在臨牀前階段即獲得國際藥企的認可,直觀反映出公司自研管線的儲備深度與研發質量。
可以清晰看出,藥捷安康已經形成了一個以核心產品引領、管線梯隊支撐、對外合作驗證的多元價值體系。這種多維度的價值積累,或許才是真正值得長期跟蹤的核心變量。
結語
創新藥投資的本質,從來都是在不確定性中識別被低估的確定性。
當一家公司的核心產品已推進至上市最後階段、多癌種佈局、臨牀試驗全面展開,從自主研發走向全球合作授權,而市值卻大幅回落時,市場是否過度定價了悲觀預期,是一個值得深思的問題。
值得注意,近日公司更是發佈自願性公吿,宣佈擬根據一般授權於公開市場回購H股,總金額上限達人民幣1億元,充分傳遞出管理層對當前股價被低估的判斷。隨着今明兩年,替恩戈替尼審評審批及商業化落地、III期臨牀數據讀出、大適應症概念驗證結果公佈,藥捷安康有望迎來多個關鍵催化節點。此時以真金白銀進場,往往比任何口頭表態都更具説服力。
解禁衝擊帶來的短期陣痛不可避免,但透過情緒、審視基本面變化,這或許正是重新錨定價值的時間窗口。