Unicycive Therapeutics NASDAQ:UNCY teilte am Dienstag mit, dass die US-Arzneimittelbehörde die Zulassung seines Medikaments zur Behandlung erhöhter Phosphatwerte bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung abgelehnt habe, wobei sie Mängel in einer externen Produktionsstätte als Grund angab.

Die Aktien des Unternehmens fielen im vorbörslichen Handel um mehr als 36 Prozent.

Dies ist bereits der zweite Rückschlag für das Unternehmen, das die Zulassung für sein Medikament Oxylanthanumcarbonat beantragt hatte, das zur Behandlung einer als Hyperphosphatämie bezeichneten Erkrankung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung entwickelt wurde.

Diese Erkrankung führt zu einer gefährlichen Anreicherung von Phosphor im Blut, wenn die Nieren aufgrund ihrer Funktionsschwäche diesen nicht mehr ausfiltern können.

Die Zulassungsbehörde erklärte in ihrem sogenannten „Complete Response Letter“ (, CRL), dass keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Medikaments bestünden und forderte keine zusätzlichen klinischen Daten an.

Dies folgt auf einen CRL vom vergangenen Juni, in dem ebenfalls Mängel bei der Herstellung bei einem Drittanbieter angeführt wurden.

Unicycive erklärte, der jüngste CRL beziehe sich auf dieselben Probleme wie beim letzten Mal, und argumentierte, die Behörde habe den Produktionsstandort des Drittanbieters während der Prüfung des erneut eingereichten Antrags nicht inspiziert.

Geschäftsführer Shalabh Gupta erklärte, das Unternehmen habe weiterhin Vertrauen in das Medikament und sei „optimistisch, dass die Inspektion des externen Herstellers erfolgreich verlaufen wird und wir den Zulassungsantrag (NDA) zügig erneut einreichen können“.

Die derzeitige Behandlungslandschaft für Hyperphosphatämie bei chronischer Nierenerkrankung umfasst „Renvela“ von Sanofi ( EURONEXT:SAN) und „Auryxia“ von Akebia ( NASDAQ:AKBA).

Im Gegensatz zu Renvela und Auryxia, die eine hohe tägliche Tablettenlast mit sich bringen können, erklärte Unicycive jedoch, dass sein Medikament so konzipiert sei, sowohl die Anzahl als auch die Größe der zur Kontrolle des Phosphatspiegels benötigten Tabletten zu reduzieren.