Das „New England Journal of Medicine“ hat am Montag einen Artikel über eine entscheidende klinische Studie zurückgezogen, die die Zulassung des Amgen-Medikaments „ NASDAQ:AMGN “ zur Behandlung seltener Krankheiten stützte. Als Grund wurden Bedenken angeführt, dass die Daten zu den Behandlungsergebnissen der Patienten manipuliert worden seien und dass einige Forscher aus der Verblindung entlassen worden seien.

Die Fachzeitschrift teilte mit, dass zwei akademische Autoren der Studie aus dem Jahr 2021 den Rückzug von „ (link) “ beantragt hätten, nachdem eine Untersuchung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ergeben hatte, dass die Ergebnisse für neun Patienten verändert worden waren und einigen Forschern mitgeteilt worden war, welche Patienten das Medikament Tavneos erhalten hatten und welche nicht.

Die Änderungen seien in dem Artikel nicht offengelegt worden, so die Zeitschrift.

Amgen, das zuvor erklärt hatte, weiterhin vom Nutzen-Risiko-Profil von Tavneos überzeugt zu sein, reagierte nicht sofort auf eine Anfrage von Reuters nach einer Stellungnahme.

Im April schlug das Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA (CDER) vor, die Zulassung von Tavneos zu widerrufen, und verwies dabei auf einen Mangel an nachgewiesener Wirksamkeit sowie auf falsche Angaben im ursprünglichen Zulassungsantrag.

Im März identifizierte die Behörde 76 Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden mit Hinweisen auf einen kausalen Zusammenhang mit Tavneos, darunter sieben Fälle des Vanishing-Bile-Duct-Syndroms (, VBDS;), einer seltenen Erkrankung, die zu bleibenden Leberschäden führen kann. Unter diesen Fällen wurden acht Todesfälle gemeldet.

Tavneos wurde im Oktober 2021 zur Behandlung einer seltenen Erkrankung namens schwere aktive ANCA-assoziierte Vaskulitis zugelassen, bei der sich kleine Blutgefäße entzünden und Organe wie Nieren und Lunge geschädigt werden können.

Die europäische Arzneimittelbehörde empfahl letzte Woche ebenfalls, die Zulassung für das Medikament zu widerrufen, und verwies dabei auf Bedenken hinsichtlich der Integrität der Studiendaten.

Amgen hat ein Forschungsunternehmen beauftragt, die Daten zu Tavneos unabhängig zu überprüfen, um vor einer Anhörung bei der FDA den Nutzen des Medikaments nachzuweisen.