- von Puyaan Singh

Das „New England Journal of Medicine“ hat am Montag einen Artikel über eine entscheidende klinische Studie zurückgezogen, die die Zulassung von Amgens Medikament „ NASDAQ:AMGN “ zur Behandlung seltener Krankheiten stützte. Als Grund wurden Bedenken angeführt, dass Daten zu den Behandlungsergebnissen der Patienten verändert worden seien und dass einige Forscher aus der Verblindung entlassen worden seien.

Die Fachzeitschrift teilte mit, dass zwei akademische Autoren der Studie aus dem Jahr 2021 den Rückzug von „ (link) “ beantragt hätten, nachdem eine Untersuchung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ergeben hatte, dass die Ergebnisse für neun Patienten verändert worden waren und einigen Forschern mitgeteilt worden war, welche Patienten das Medikament Tavneos erhalten hatten und welche nicht.

Die Änderungen seien in dem Artikel nicht offengelegt worden, so die Zeitschrift.

Ein Sprecher von Amgen erklärte, das Unternehmen nehme „wissenschaftliche Integrität ernst und respektiere die Rolle von Fachzeitschriften bei der Wahrung des Peer-Review-Prozesses“.

Man erklärte, die Ergebnisse einer „Neubewertung“ der Studienergebnisse durch das Duke Clinical Research Institute „werden der FDA im Rahmen unserer bis zum 29. Juli fälligen Stellungnahme zur Anhörung vorgelegt und zur Veröffentlichung eingereicht. TAVNEOS bleibt in den USA auf dem Markt.“

Im April schlug das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA (CDER) vor, die Zulassung für Tavneos zu widerrufen, und führte dabei einen Mangel an nachgewiesener Wirksamkeit sowie falsche Angaben im ursprünglichen Zulassungsantrag an.

Im März identifizierte die Behörde 76 Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden, bei denen Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang mit Tavneos vorlagen, darunter sieben Fälle des Vanishing-Bile-Duct-Syndroms (, VBDS;), einer seltenen Erkrankung, die zu bleibenden Leberschäden führen kann. Unter diesen Fällen wurden acht Todesfälle gemeldet.

Tavneos wurde im Oktober 2021 zur Behandlung einer seltenen Erkrankung namens schwere aktive ANCA-assoziierte Vaskulitis zugelassen, bei der sich kleine Blutgefäße entzünden und Organe wie Nieren und Lunge geschädigt werden können.

Die europäische Arzneimittelbehörde empfahl letzte Woche ebenfalls, die Zulassung für das Medikament zu widerrufen, und verwies dabei auf Bedenken hinsichtlich der Integrität der Studiendaten.

Amgen hat ein Forschungsunternehmen beauftragt, die Daten zu Tavneos unabhängig zu überprüfen, um vor einer Anhörung bei der FDA den Nutzen des Medikaments nachzuweisen.