Por Padmanabhan Ananthan
Unicycive Therapeutics NASDAQ:UNCY anunció este martes que la autoridad reguladora de medicamentos de EEUU ha denegado la autorización de su fármaco para tratar los niveles elevados de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis, alegando deficiencias en una planta de fabricación de terceros.
Las acciones de la empresa cayeron más de un 44 % en las primeras operaciones bursátiles.
Esto supone un segundo revés para la empresa, que buscaba la aprobación de su fármaco, el carbonato de oxilantano (OLC), diseñado para tratar una afección conocida como hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica.
Esta afección provoca una peligrosa acumulación de fósforo en la sangre cuando los riñones, al fallar, ya no pueden filtrarlo.
La autoridad reguladora, en su denominada «carta de respuesta completa» (CRL), señaló que no existían preocupaciones respecto a la seguridad o la eficacia del fármaco y no solicitó datos clínicos adicionales.
Yasmeen Rahimi, de Piper Sandler, calificó la CRL de «contratiempo menor» y sigue considerando muy probable la aprobación de OLC, citando la ausencia de nuevas preocupaciones por parte de la FDA sobre la eficacia o la seguridad del fármaco.
Esto se produce tras una CRL del pasado mes de junio que también señalaba deficiencias de fabricación en un proveedor externo.
Unicycive señaló que la última carta de respuesta (CRL) menciona los mismos problemas que la anterior y argumentó que la agencia no inspeccionó las instalaciones de fabricación del proveedor externo durante la revisión de la solicitud reenviada.
El director ejecutivo, Shalabh Gupta, afirmó que la empresa sigue confiando en el medicamento y se muestra «optimista respecto a que la inspección del proveedor externo de fabricación será satisfactoria y a que podremos volver a presentar la solicitud de autorización de comercialización (NDA) con celeridad».
El panorama terapéutico actual para la hiperfosfatemia en la enfermedad renal crónica incluye Renvela de Sanofi EURONEXT:SAN y Auryxia de Akebia NASDAQ:AKBA.
Sin embargo, a diferencia de Renvela y Auryxia, que pueden suponer una elevada carga diaria de comprimidos, Unicycive afirmó que su medicamento se diseñó para reducir tanto el número como el tamaño de los comprimidos necesarios para controlar los niveles de fosfato.