Sahil Pandey

Vistagen Therapeutics（ NASDAQ:VTGN）は火曜日、同社の不安障害治療薬候補が、模擬の人前でのスピーチ課題における成人の症状軽減効果を検証する後期臨床試験の主要評価項目を達成できなかったと発表し、これを受けて同社の株価は取引開始直後に72％近く急落した。

ヴィスタゲン社によると、この薬剤「ファセジエノール」は、社会不安障害を持つ成人238人を対象とした本試験の主要評価項目において、プラセボと比較して統計的に有意な改善を達成できなかったという。

  • また同社は、試験対象者全体における主要な副次評価項目についても、ファセジエノールとプラセボの間に有意な差は認められなかったと報告した。

  • 事後解析では、ファセジエノールが極めて重度の社会不安障害を持つ123人の患者において症状を改善したことが示されたと、ヴィスタゲンは述べた。

  • ウィリアム・ブレア社のアナリスト、マイルズ・ミンター氏は、12月に公表された別の後期臨床試験でファセジエノールがプラセボに対する有効性を示せなかったことを踏まえると、今回の試験全体での失敗は残念ではあるが予想外のことではなかったと述べた。

  • さらに同氏は、追加の臨床第III相試験を1件実施するだけで承認申請に十分なのか、あるいは規制当局がさらなる研究を要求するかどうかは依然として不明であると付け加えた。

  • 同社によると、社会不安障害は、社会的状況や人前で何かを行う状況において強い恐怖や苦痛を特徴とする精神疾患であり、米国では3,000万人以上の成人が罹患している。

  • 同バイオテクノロジー企業によると、この薬剤の安全性および忍容性のプロファイルはこれまでの研究結果と一致しており、新たな懸念事項は確認されなかったという。

  • ヴィスタゲン社は、短期的な不安症状の治療から、将来的には社会不安障害のより広範な治療へと焦点を移していく計画だ。

  • また、同社は米国食品医薬品局（FDA）と会談し、社会的不安の重症度を測定する「リーボウィッツ社会的不安尺度（Liebowitz Social Anxiety Scale）」を主要評価項目とする、将来的な単一の後期臨床試験を含む可能性のある承認経路について協議する予定であると述べた。

  • Vistagen社の現在の手元資金は、2027年まで事業運営を支える見込みであると、同社は述べた。