O The New England Journal of Medicine retirou na segunda-feira um artigo sobre um ensaio clínico crucial que apoiou a aprovação do medicamento para doenças raras da Amgen NASDAQ:AMGN, citando preocupações de que os dados sobre os resultados dos pacientes foram alterados e que o cegamento para alguns pesquisadores foi quebrado.
A revista afirmou que dois autores acadêmicos do estudo de 2021 solicitaram a retratação (link) após uma investigação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) constatar que os resultados de nove pacientes foram alterados e que alguns pesquisadores foram informados sobre quais pacientes receberam o medicamento Tavneos e quais não receberam.
As alterações não foram divulgadas no artigo, afirmou a revista.
A Amgen, que já havia declarado manter a confiança no perfil de risco-benefício do Tavneos, não respondeu imediatamente ao pedido de comentário da Reuters.
Em abril, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA (CDER) propôs a retirada da aprovação do Tavneos , citando a falta de eficácia comprovada e declarações falsas em sua solicitação original.
Em março, a agência identificou 76 casos de lesão hepática induzida por medicamentos com evidências que sugerem uma ligação causal com o Tavneos, incluindo sete casos de síndrome do desaparecimento dos ductos biliares (VBDS), uma condição rara que pode causar danos permanentes ao fígado. Oito mortes foram relatadas entre esses casos.
Tavneos foi aprovado em outubro de 2021 para tratar uma doença rara chamada vasculite ativa grave associada a ANCA, que inflama pequenos vasos sanguíneos e pode danificar órgãos como os rins e os pulmões.
A agência reguladora de medicamentos da Europa também recomendou na semana passada a revogação da autorização de comercialização do medicamento, citando preocupações com a integridade dos dados de seus ensaios clínicos.
A Amgen contratou uma empresa de pesquisa para realizar uma revisão independente dos dados sobre o Tavneos, enquanto busca comprovar os benefícios do medicamento antes de uma audiência com o FDA.