Por Puyaan Singh

O periódico The New England Journal of Medicine retratou, na segunda-feira, um artigo sobre um ensaio clínico crucial que apoiou a aprovação do medicamento para doenças raras da Amgen NASDAQ:AMGN, citando preocupações de que os dados de resultados de pacientes foram alterados e que alguns pesquisadores haviam sido descegados.

A revista afirmou que dois autores acadêmicos do estudo de 2021 solicitaram a retratação (link) depois que uma investigação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) constatou que os resultados de nove pacientes foram alterados e que alguns pesquisadores foram informados sobre quais pacientes receberam o medicamento Tavneos e quais não.

As alterações não foram divulgadas no artigo, afirmou a revista.

Um porta-voz da Amgen afirmou que a empresa "leva a integridade científica a sério e respeita o papel das revistas científicas na manutenção do processo de revisão por pares".

Eles afirmaram que os resultados de uma "reavaliação" dos resultados do ensaio clínico pelo Duke Clinical Research Institute "serão compartilhados com a FDA como parte de nossa submissão para a audiência, com prazo final em 29 de julho, e submetidos para publicação. O TAVNEOS permanece no mercado nos EUA."

Em abril, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA (CDER) propôs a retirada da aprovação do Tavneos, citando a falta de eficácia comprovada e declarações falsas em sua solicitação original.

Em março, a agência identificou 76 casos de lesão hepática induzida por medicamentos com evidências que sugerem uma ligação causal com o Tavneos, incluindo sete casos de síndrome do desaparecimento dos ductos biliares (VBDS), uma condição rara que pode causar danos permanentes ao fígado. Oito mortes foram relatadas entre esses casos.

Tavneos foi aprovado em outubro de 2021 para tratar uma doença rara chamada vasculite ativa grave associada a ANCA, que inflama pequenos vasos sanguíneos e pode danificar órgãos como os rins e os pulmões.

A agência reguladora de medicamentos da Europa também recomendou na semana passada a revogação da autorização de comercialização do medicamento, citando preocupações com a integridade dos dados dos ensaios clínicos.

A Amgen contratou uma empresa de pesquisa para realizar uma revisão independente dos dados sobre o Tavneos, enquanto a empresa busca comprovar os benefícios do medicamento antes de uma audiência com a FDA.