Unicycive Therapeutics（ NASDAQ:UNCY）周二表示，美国药品监管机构以第三方生产设施存在缺陷为由，拒绝批准该公司用于治疗接受透析的慢性肾病患者血磷水平升高的药物。

该公司股价在盘前交易中下跌超过36%。

这标志着该公司遭遇了第二次挫折，此前该公司正寻求批准其药物碳酸氧钇（oxylanthanum carbonate），该药物旨在治疗慢性肾病患者的一种称为高磷血症的病症。

当肾功能衰竭导致肾脏无法再过滤磷时，该病症会引起血液中磷的危险性积聚。

监管机构在其所谓的“完整答复信”(（CRL）) 中表示，对该药物的安全性和有效性并无担忧，且未要求提供额外的临床数据。

此前，该机构于去年6月曾发出过一份CRL，同样指出了第三方供应商在生产方面存在缺陷。

Unicycive表示，最新的CRL指出的问题与上次相同，并辩称该机构在审查重新提交的申请期间并未对第三方生产基地进行检查。

首席执行官沙拉布·古普塔（Shalabh Gupta）表示，公司对该药物仍充满信心，并“乐观地认为第三方生产供应商将通过检查，且我们能够迅速重新提交新药申请（NDA）”。

目前，慢性肾病高磷血症的治疗方案包括赛诺菲（Sanofi）的雷维拉（Renvela，通用名： EURONEXT:SAN）和阿克比亚（Akebia）的奥瑞西娅（Auryxia，通用名： NASDAQ:AKBA）。

然而，与每日需服用大量药片的Renvela和Auryxia不同，Unicycive表示，其药物旨在减少控制磷酸盐水平所需的药片数量和体积。