Sahil Pandey

Vistagen Therapeutics（ NASDAQ:VTGN）周二表示，其试验性焦虑症药物未能达到后期临床试验的主要目标——该试验旨在测试该药物在模拟公开演讲挑战中减轻成年人症状的能力，导致其股价在早盘交易中暴跌近72%。

Vistagen表示，该药物fasedienol在试验的主要目标上，相较于安慰剂未达到具有统计学意义的改善。该试验共招募了238名患有社交焦虑障碍的成年人。

  • 该公司还报告称，在整个试验人群中，法塞迪诺尔与安慰剂在关键次要指标方面也未显示出显著差异。

  • Vistagen表示，事后分析显示，法塞迪诺尔改善了123名极重度社交焦虑障碍患者的症状。

  • 威廉·布莱尔（William Blair）分析师迈尔斯·明特（Myles Minter）表示，尽管此次试验整体结果令人失望，但并不意外，因为法塞迪诺尔在去年12月披露的另一项晚期研究中，也未能显示出优于安慰剂的疗效。

  • 他补充道，目前尚不清楚仅进行一项额外的晚期临床试验是否足以提交上市申请，还是监管机构会要求进行更多研究。

  • 据该公司介绍，社交焦虑障碍是一种影响超过3000万美国成年人的心理健康疾病，其特征是在社交或表现场合中出现强烈的恐惧和痛苦。

  • 这家生物技术公司表示，该药物的安全性和耐受性特征与先前研究一致，未发现新的问题。

  • Vistagen计划随着时间的推移，将重点从治疗短期焦虑症状转向更广泛地治疗社交焦虑障碍。

  • 该公司还表示，计划与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论潜在的审批路径，该路径可能涉及未来一项以利博维茨社交焦虑量表（Liebowitz Social Anxiety Scale，用于评估社交焦虑严重程度的量表）作为主要终点的单项晚期临床试验。

  • Vistagen表示，其目前的现金储备预计可支持公司运营至2027年。