《新英格蘭醫學雜誌》周一撤回了一篇關於關鍵 臨床試驗的文章，該試驗 曾為安進公司（Amgen）的罕見病藥物 NASDAQ:AMGN 獲得批準提供了支持。撤稿理由是擔心患者預後數據遭到篡改，且部分 研究人員已被解除盲態。

該期刊表示，在**美國食品藥品監督管理局**（FDA）的調查發現9名患者的結果被篡改，且部分研究人員被告知哪些患者接受了**藥物**Tavneos、哪些未接受後，這篇2021年研究的兩位學術作者要求撤回 (link)。

該期刊指出，文章中並未披露這些修改情況。

安進公司此前曾表示仍對Tavneos的獲益-風險比充滿信心，但未立即回應路透的置評請求。

今年4月，美國食品藥品監督管理局（FDA）藥物評價與研究中心（CDER）提議撤銷 Tavneos的批準，理由是該藥缺乏經證實的療效，且其原始申請中存在虛假陳述。

今年3月，該機構確認了76例藥物性肝損傷病例，證據表明這些病例與Tavneos存在因果關係，其中包括7例消失性膽管綜合征（VBDS）病例——這是一種可能導致永久性肝損傷的罕見疾病。在這些病例中，有8例死亡報告。

Tavneos於2021年10月獲批，用於治療一種名為“重度活動性ANCA相關血管炎”的罕見病，該病會導致小血管發炎，並可能損害腎臟和肺部等器官。

上周，歐洲藥品監管機構也建議撤銷該藥的上市許可（），理由是對其臨床試驗數據的完整性存有疑慮。

安進公司已委託一家研究機構對Tavneos的數據進行獨立審查，旨在在與美國食品藥品監督管理局（FDA）的聽證會前證明該藥物的療效。