Puyaan Singh

《新英格蘭醫學雜誌》周一撤回了一篇關於關鍵性 臨床試驗的文章，該試驗 曾為安進公司（Amgen）的罕見病藥物 NASDAQ:AMGN 獲得批準提供支持。撤稿理由是擔心患者預後數據遭到篡改，且部分 研究人員已知曉試驗盲法。

該期刊表示，在美國食品和藥物管理局（FDA）的調查發現9名患者的結果被篡改，且部分研究人員被告知哪些患者接受了藥物Tavneos、哪些未接受後，這篇2021年研究的兩位學術作者要求撤回 (link)。

該期刊指出，文章中並未披露這些修改情況。

安進公司一位發言人表示，該公司“高度重視科學誠信，並尊重期刊在維護同行評審流程中的作用”。

他們表示，杜克臨床研究所對該試驗結果進行的“重新評估”結果“將作為我們定於7月29日前提交的聽證材料的一部分提供給FDA，並提交發表。TAVNEOS目前仍在美國市場上銷售。”

今年4月，美國食品藥品監督管理局（FDA）藥物評價與研究中心（(，CDER)）提議撤銷 （Tavneos）的批準，理由是該藥缺乏經證實的療效，且其原始申請中存在虛假陳述。

今年3月，該機構確認了76例藥物性肝損傷病例，證據表明這些病例與Tavneos存在因果關係，其中包括7例消失性膽管綜合征（(VBDS)），這是一種可能導致永久性肝損傷的罕見疾病。在這些病例中，有8例死亡報告。

Tavneos於2021年10月獲批，用於治療一種名為“重度活動性ANCA相關血管炎”的罕見病，該病會導致小血管發炎，並可能損害腎臟和肺部等器官。

上周，歐洲藥品監管機構也建議撤銷該藥的上市許可（），理由是對其臨床試驗數據的完整性存有疑慮。

安進公司已委託一家研究機構對Tavneos的數據進行獨立審查， 旨在在與美國食品藥品監督管理局（FDA）的聽證會前證明該藥物的療效。