Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am Montag Eli Lilly NYSE:LLY, Regeneron NASDAQ:REGN und fünf weitere Unternehmen für ein Pilotprogramm ausgewählt, mit dem die Prüfung neuer pharmazeutischer Produktionsstätten im Inland beschleunigt werden soll.
Arzneimittelhersteller, darunter Lilly und Regeneron, sagen Milliardenbeträge zu, um die Produktion verstärkt in die USA zu verlagern, während die Regierung von Präsident Donald Trump darauf drängt, die heimische Arzneimittelversorgungskette des Landes zu stärken .
Neben den beiden genannten Unternehmen werden laut einer Mitteilung derBehörde auch Amneal NASDAQ:AMRX, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics und Kyowa Kirin TSE:4151 am „PreCheck“-Pilotprogramm der FDA teilnehmen .
Das Programm ermöglicht es den Aufsichtsbehörden, neue Produktionsstätten bereits während des Baus zu prüfen, um etwaige Probleme frühzeitig zu erkennen und zu beheben.
Die Arzneimittelhersteller einigten sich zudem im April darauf, die Preise für ihre Medikamente im Rahmen des staatlichen Medicaid-Programms für Menschen mit geringem Einkommen drastisch zu senken – im Gegenzug für eine dreijährige Befreiung von Zöllen auf Arzneimittelimporte.
Die FDA hat den Standort von Lilly in Lebanon, Indiana, ausgewählt, an dem die Hauptwirkstoffe für Tabletten und Injektionen zur Gewichtsreduktion hergestellt werden, sowie den Standort von Regeneron in Saratoga Springs, New York.
CNBC hatte bereits am Montag als erstes über die Auswahl für das Pilotprogramm berichtet.
Das PreCheck-Programm verfolgt einen zweistufigen Ansatz , um die Errichtung neuer Arzneimittelproduktionsstätten in den USA zu erleichtern.
Die erste Phase sieht eine häufigere Kommunikation mit der FDA vor, unter anderem in Bezug auf die Anlagenplanung, den Bau und die Vorproduktion.
Die zweite Phase würde Treffen vor der Antragstellung und frühzeitiges Feedback ermöglichen, um die Entwicklung von Herstellungs- und Qualitätskontrollprozessen zu optimieren.