El lunes, la revista *New England Journal of Medicine* retiró un artículo sobre un ensayo clínico decisivo que respaldaba la aprobación del medicamento de Amgen para enfermedades raras NASDAQ:AMGN, alegando que los datos sobre los resultados de los pacientes habían sido alterados y que algunos investigadores habían perdido el enmascaramiento.
La revista señaló que dos autores académicos del estudio de 2021 solicitaron la retractación (link) después de que una investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) revelara que se habían alterado los resultados de nueve pacientes y que a algunos investigadores se les había revelado qué pacientes habían recibido el medicamento, Tavneos, y cuáles no.
Según la revista, estos cambios no se revelaron en el artículo.
Amgen, que ya había manifestado su confianza en el perfil beneficio-riesgo de Tavneos, no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios de Reuters.
En abril, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA (CDER) propuso retirar la autorización de Tavneos, alegando una falta de eficacia demostrada y declaraciones falsas en su solicitud original.
En marzo, la agencia identificó 76 casos de lesión hepática inducida por medicamentos con indicios que sugerían una relación causal con Tavneos, incluidos siete casos de síndrome del conducto biliar desaparecido (VBDS), una afección rara que puede causar daño hepático permanente. Se notificaron ocho fallecimientos entre esos casos.
Tavneos fue autorizado en octubre de 2021 para tratar una enfermedad rara denominada vasculitis activa grave asociada a ANCA, que inflama los pequeños vasos sanguíneos y puede dañar órganos como los riñones y los pulmones.
La agencia reguladora europea de medicamentos también recomendó la semana pasada revocar la autorización de comercialización del fármaco, alegando preocupaciones sobre la integridad de los datos de los ensayos clínicos.
Amgen ha contratado a una empresa de investigación para que revise de forma independiente los datos sobre Tavneos, en un intento por demostrar los beneficios del medicamento antes de una audiencia con la FDA.