Por Puyaan Singh

El lunes, la revista *The New England Journal of Medicine* retiró un artículo sobre un ensayo clínico fundamental que respaldaba la aprobación del medicamento de Amgen para enfermedades raras NASDAQ:AMGN, alegando que los datos de los resultados de los pacientes se habían alterado y que algunos investigadores habían perdido el enmascaramiento.

La revista señaló que dos autores académicos del estudio de 2021 solicitaron la retractación (link) después de que una investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) revelara que se habían alterado los resultados de nueve pacientes y que a algunos investigadores se les había revelado qué pacientes habían recibido el medicamento, Tavneos, y cuáles no.

Según la revista, estos cambios no se revelaron en el artículo.

Un portavoz de Amgen afirmó que la empresa «se toma muy en serio la integridad científica y respeta el papel de las revistas a la hora de defender el proceso de revisión por pares».

Añadió que los resultados de una «reevaluación» de los resultados del ensayo realizada por el Instituto de Investigación Clínica de Duke «se compartirán con la FDA como parte de nuestra presentación para la audiencia, cuyo plazo vence el 29 de julio, y se enviarán para su publicación. TAVNEOS sigue comercializándose en EEUU».

En abril, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA (CDER) propuso retirar la autorización de Tavneos, alegando una falta de eficacia demostrada y declaraciones falsas en su solicitud original.

En marzo, la agencia identificó 76 casos de lesión hepática inducida por medicamentos con indicios que sugerían una relación causal con Tavneos, incluidos siete casos de síndrome del conducto biliar desaparecido (VBDS), una enfermedad rara que puede causar daño hepático permanente. Se notificaron ocho fallecimientos entre esos casos.

Tavneos fue autorizado en octubre de 2021 para tratar una enfermedad rara denominada vasculitis activa grave asociada a ANCA, que inflama los pequeños vasos sanguíneos y puede dañar órganos como los riñones y los pulmones.

La agencia reguladora europea de medicamentos también recomendó la semana pasada revocar la autorización de comercialización del fármaco, alegando preocupaciones sobre la integridad de los datos de los ensayos clínicos.

Amgen ha contratado a una empresa de investigación para que revise de forma independiente los datos sobre Tavneos, en un intento por demostrar los beneficios del medicamento antes de una audiencia con la FDA.