Puyaan Singh

『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』は月曜日、アムジェン社の希少疾患治療薬「 NASDAQ:AMGN 」の承認を裏付けた重要な臨床試験に関する論文を 撤回した。その理由として、患者の転帰データが改ざんされた疑いがあること、および一部の 研究者が盲検を解除されていたことが 挙げられた。

同誌によると、**２０２１年**の研究の学術著者2名が、米食品医薬品局（FDA）の調査により、9人の患者の結果が改ざんされていたこと、および一部の研究者に、どの患者が薬剤「タヴネオス（Tavneos）」を投与され、どの患者が投与されなかったかが判明したことを受け、(link)撤回を要請したという。

同誌によると、これらの変更は論文内で開示されていなかったという。

アムジェンの広報担当者は、「当社は科学的誠実性を重視しており、査読プロセスを維持する上での学術誌の役割を尊重している」と述べた。

同社は、デューク臨床研究所による本試験結果の「再評価」の結果について、「**７月２９日**までに提出が義務付けられている公聴会資料の一部としてFDAに共有するとともに、出版のために提出する予定である。TAVNEOSは引き続き米国市場で販売されている」と述べた。

**４月**、FDAの医薬品評価研究センター**（CDER）**は、有効性の証明が不十分であることおよび当初の申請書における虚偽の記載を理由に、 タヴネオスの承認取り消しを提案した。

**３月**、同局は、Tavneosとの因果関係を示唆する証拠がある薬物性肝障害の症例**７６件**を特定した。これには、恒久的な肝障害を引き起こす可能性のある希少疾患である消失性胆管症候群**(VBDS)**の症例**７件**も含まれていた。これらの症例のうち、**８人**の死亡が報告された。

タヴネオスは**２１年１０月**、重度の活動性ANCA関連血管炎と呼ばれる希少疾患の治療薬として承認された。この疾患は微小血管に炎症を引き起こし、腎臓や肺などの臓器に損傷を与える可能性がある。

欧州の医薬品規制当局も先週、臨床試験データの信頼性に対する懸念を理由に、 同薬の販売承認を取り消すよう勧告した。

アムジェン社は、FDAとの公聴会に先立ち同薬の有効性を立証すべく、調査会社にタヴネオスに関するデータの独立した検証を依頼した。