美国食品和药物管理局(FDA)周一选定礼来公司( NYSE:LLY)、瑞根纳公司( NASDAQ:REGN)以及另外五家企业,参与一项旨在加快国内新制药生产设施审查进程的试点计划。
随着唐纳德·特朗普政府推动加强美国国内药品供应链 ,包括礼来公司()和瑞根纳公司在内的制药商正承诺投入数十亿美元,将更多生产转移至美国。
根据该机构发布的一份公告,除上述两家公司外,安尼尔(Amneal NASDAQ:AMRX)、塞拉雷斯(Cellares)、富士胶片生物技术(Fujifilm Biotechnologies)、克里亚治疗(Kriya Therapeutics)和协和麒麟(Kyowa Kirin TSE:4151)也将参与FDA的“预审” (PreCheck)试点计划。
该计划将允许监管机构在新的生产设施建设期间就开始进行审查,以便及时发现并纠正任何问题。
制药企业还于4月同意,大幅下调 面向政府“医疗补助计划”(Medicaid)中低收入人群的药品价格,以此换取三年期药品进口关税豁免。
美国食品药品监督管理局(FDA)选定了礼来位于印第安纳州黎巴嫩的工厂(该厂生产减肥药片和注射剂的主要成分)以及瑞根纳位于纽约州萨拉托加斯普林斯的工厂。
CNBC 于周一早些时候率先报道了该试点项目的入选名单。
“预审”(PreCheck)计划采用两阶段方法 ,旨在促进美国新药品生产设施的建设。
第一阶段将加强与FDA的沟通频率,涵盖设施设计、施工及投产前准备等环节。
第二阶段将促进申请前会议并提供早期反馈,以帮助优化生产和质量控制流程的开发。